Arvelle annuncia l’accettazione della domanda di Autorizzazione all’Immissione in Commercio (AIC) per il cenobamate da parte dell’Agenzia Europea per i Medicinali

ZUG, Svizzera, March 30, 2020 (GLOBE NEWSWIRE) — Arvelle Therapeutics, un’azienda biofarmaceutica emergente focalizzata sull’offerta di trattamenti innovativi per i pazienti affetti da disturbi del sistema nervoso centrale, annuncia oggi che l’Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) ha accettato la domanda di Autorizzazione all’Immissione in Commercio (AIC) per il cenobamate, per il trattamento aggiuntivo delle crisi ad esordio focale negli adulti affetti da epilessia. La convalida della AIC conferma che la domanda è stata completata e segna l’inizio del processo di valutazione.

La AIC è supportata dai dati provenienti da due studi randomizzati, in doppio cieco, controllati con placebo, e da un ampio studio internazionale, multicentrico, in aperto che ha valutato la sicurezza del cenobamate come terapia aggiuntiva in pazienti adulti con crisi ad esordio focale.

Arvelle Therapeutics ha ottenuto in licenza i diritti esclusivi per sviluppare e commercializzare il cenobamate in Europa da SK Biopharmaceuticals Co., Ltd. e i dati a supporto della MAA sono stati ottenuti dal programma di sperimentazione clinica globale di SK Life Science, Inc. (una sussidiaria di SK Biopharmaceuticals). Nel novembre 2019, SK Life Science ha ricevuto l’approvazione da parte della FDA (Food and Drug Administration) per le compresse di cenobamate come trattamento per le crisi ad esordio focale.

Commentando la notizia, Mark Altmeyer, Presidente e CEO di Arvelle Therapeutics, ha dichiarato: “L’accettazione della AIC rappresenta un traguardo importante per Arvelle. La nostra richiesta, insieme alla recente approvazione del cenobamate da parte della FDA negli Stati Uniti, ci fa ritenere che il cenobamate possa essere un’opzione di trattamento efficace per i molti pazienti con epilessia ad esordio focale che ancora sono affetti da crisi epilettiche incontrollate. Continueremo a lavorare in stretta collaborazione con l’EMA per portare avanti questa domanda e rendere il cenobamate disponibile per tutti i pazienti europei il prima possibile”.

Informazioni su Arvelle Therapeutics
Arvelle Therapeutics è una società biofarmaceutica emergente focalizzata sui trattamenti innovativi per pazienti con disturbi del sistema nervoso centrale. Arvelle è responsabile dello sviluppo e della commercializzazione nel mercato europeo del cenobamate, un farmaco antiepilettico sperimentale. Arvelle ha sede in Svizzera e ha ricevuto un finanziamento iniziale di 207,5 milioni di USD, uno dei maggiori impegni finanziari iniziali per un’azienda biofarmaceutica focalizzata sul mercato europeo, con investimenti da parte di un consorzio internazionale formato da NovaQuest Capital Management, BRV Capital Management, LSP, H.I.G. BioHealth Partners, Andera Partners, F-Prime Capital e KB Investments. Maggiori informazioni sono disponibili sul sito http://arvelletx.com.

Informazioni sul cenobamate
Il cenobamate è stato scoperto da SK Biopharmaceuticals e SK Life Science ed è un nuovo farmaco antiepilettico (AED) approvato dalla FDA per il trattamento delle crisi epilettiche parziali negli adulti. Il cenobamate è approvato e sarà disponibile in commercio negli Stati Uniti con il marchio XCOPRI®. All’inizio del 2019, SK Biopharmaceuticals ha siglato un accordo di licenza esclusiva con Arvelle Therapeutics per sviluppare e commercializzare il cenobamate in Europa.

Il cenobamate funziona grazie a un meccanismo d’azione unico, doppio e complementare: aumento delle correnti inibitorie attraverso la modulazione positiva dei recettori GABAA in un sito di legame non benzodiazepinico, e riduzione delle correnti eccitatorie sia inibendo la corrente di sodio persistente che aumentando lo stato di inattivazione dei canali del sodio regolati dalla tensione.

I dati a lungo termine del cenobamate sono stati ulteriormente esaminati nelle estensioni in aperto degli studi controllati con placebo in doppio cieco nonché nello studio di sicurezza in aperto negli adulti con crisi ad esordio focale. Inoltre, il cenobamate è attualmente valutato in uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, che ne esamina la sicurezza e l’efficacia come terapia aggiuntiva in pazienti con crisi tonico-cloniche generalizzate primarie (NCT03678753).