SANTA CLARA, Californie, 06 mars 2019 (GLOBE NEWSWIRE) -- SI-BONE, Inc. (Nasdaq : SIBN), une société de dispositifs médicaux qui a lancé la chirurgie mini-invasive de l'articulation sacro-iliaque (SI) conjointement au système d’implant iFuse®(iFuse), a annoncé la publication dans le Journal of Bone and Joint Surgery (JBJS) des résultats à 2 ans de l’étude iMIA (iFuse Implant System Minimally Invasive Arthrodesis ; ClinicalTrials.gov ID NCT01741025), une ERC menée à bien dans plusieurs centres européens.
L’iMIA est une ERC de niveau 1, mené à bien dans neuf hôpitaux de quatre pays d’Europe, qui a permis d’évaluer l’innocuité et l’efficacité de la fusion de l’articulation SI (FASI), également appelée arthrodèse de l’articulation SI dans l’article, avec une comparaison des implants triangulaires iFuse et de traitements conservateurs (TC) chez les patients présentant un dysfonctionnement articulaire chronique de la SI. La publication du JBJS intitulée Randomized Trial of Sacroiliac Joint Arthrodesis Compared with Conservative Management for Chronic Low Back Pain Attributed to the Sacroiliac Joint (ou Etude Randomisée Comparative de l'arthrodèse de l'articulation sacro-iliaque et des traitements conservateurs de la lombalgie chronique attribuée à l’articulation sacro-iliaque),1 a montré que la FASI mini-invasive avec implants iFuse était sûre et plus efficace que les traitements conservateurs pour soulager la douleur, réduire l'invalidité et améliorer l’état général du patient ainsi que sa qualité de vie à deux ans.
« Ce que je trouve remarquable, c'est la cohérence des résultats entre l’iMIA à deux ans et l’étude INSITE à deux ans », a déclaré David Polly, Jr., DM, et Professeur au département de chirurgie orthopédique de l'Université du Minnesota. « Les études, bien conçues et bien exécutées, ont été menées dans 28 centres différents sur deux continents mais les résultats sont presque identiques, ce qui ne fait que valider davantage l’efficacité de l’utilisation des implants triangulaires en titane iFuse pour le traitement des patients atteints de dysfonctionnement chronique de l’articulation SI qui ne répondent plus aux traitements conservateurs. »
Les résultats de l'iMIA à deux ans ont été publiés dans le JBJS, qui a un facteur d'impact de 4,84, le journal orthopédique qui a l’impact le plus important, et qui constitue une source d'informations extrêmement précieuse pour les chirurgiens et les chercheurs orthopédiques. En tant que telle, cette publication, qui est la 67ème publication relative à iFuse évaluée par des pairs, est une indication significative de la large acceptation de la chirurgie de l'articulation SI en tant que sujet d'étude important en orthopédie.
« La publication de cette étude de niveau 1 dans un journal orthopédique prestigieux tel que le JBJS constitue un jalon important pour la reconnaissance de l'articulation sacro-iliaque, comme toutes les autres articulations du corps humain, en tant que générateur de douleur, et une reconnaissance de la grande qualité des données probantes qui montre qu’iFuse constitue une procédure efficace et peu invasive pour les patients souffrant de douleurs au niveau de l’articulation SI », a déclaré Daniel Cher, DM, vice-président des affaires cliniques chez SI-BONE, Inc.
Comme indiqué sur les figures 1 et 2 ci-dessous, les résultats à 2 ans d’iMIA sont remarquablement similaires aux résultats à 2 ans d’INSITE (Investigation of Sacroiliac Fusion Treatment – NCT01681004), ERC mené à bien dans 19 institutions des États-Unis et publié en août 2016 dans le International Journal of Spine Surgery.2
Dans l'étude iMIA, 103 sujets ont été assignés au hasard à des TC (n = 51) ou à une FASI (n = 52) entre le 6 juin 2013 et le 15 mai 2015. À deux ans, les douleurs lombaires moyennes (mesurées sur l'échelle visuelle analogique ou VAS) se sont améliorées de 45 points dans le groupe FASI et de 11 points dans le groupe TC (différence moyenne entre les groupes de 34 points, p < 0,0001). L’ODI moyen s'est amélioré de 26 points dans le groupe FASI et de 8 points dans le groupe TC (différence moyenne de 18 points, p < 0,0001). Des améliorations parallèles ont été observées dans la douleur à la jambe et dans plusieurs mesures de qualité de vie. De plus, des améliorations objectives de la fonction articulaire SI ont été observées, notamment un test de levée active de la jambe tendue et un certain nombre de signes positifs d’examens physiques pour les douleurs articulaires SI. Dans le groupe FASI, la prévalence de la consommation d'opioïdes a diminué de 56 % au début de l'étude à 33 % à 2 ans (p < 0,01), alors qu'aucun changement significatif n'a été observé dans le groupe TC (47,1 % et 45,7 %). Les sujets du groupe TC qui ont tiré un bénéfice minimal après 6 mois de TC ont présenté des améliorations dans toutes les mesures similaires à celles initialement attribuées à la FASI après leur passage en chirurgie. Un cas de conflit nerveux postopératoire s'est produit dans le groupe FASI. L'article complet est disponible à l'adresse suivante : https://journals.lww.com/jbjsjournal/Fulltext/2019/03060/Randomized_Trial_of_Sacroiliac_Joint_Arthrodesis.4.aspx
À propos de SI-BONE
SI-BONE est une société de dispositifs médicaux à l'origine du système d'implant iFuse, un système chirurgical mini-invasif pour la fusion de l'articulation sacro-iliaque afin de traiter le dysfonctionnement de ladite articulation. L'articulation SI est la dernière articulation majeure bénéficiant d'un traitement chirurgical cliniquement prouvé. L’implant iFuse, disponible dans le commerce depuis 2009, est le seul dispositif de fusion articulaire SI soutenu par de nombreuses études cliniques prospectives montrant une amélioration de la douleur, de l’état général du patient et de sa qualité de vie après traitement. Plus de 60 publications examinées par des pairs soutiennent les avantages en termes d’innocuité, d'efficacité durable et de biomécanique et économiques propres à l'implant iFuse (www.si-bone.com/results). Cet ensemble de preuves a permis à de multiples compagnies d’assurance, tant gouvernementales que privées, d’offrir une couverture de la procédure de fusion de l’articulation SI exclusivement réalisée avec le système d’implant iFuse.
Le système d'implants iFuse est destiné à la fusion sacro-iliaque, notamment en cas de dysfonctionnement de l'articulation sacro-iliaque, conséquence directe d'une rupture de l'articulation sacro-iliaque et d'une sacro-iliite dégénérative. Cela inclut les affections dont les symptômes ont débuté pendant la grossesse ou au cours de la période péripartum et ont persisté après l’accouchement pendant plus de 6 mois. Le système d'implant iFuse présente des risques potentiels. Il peut ne pas convenir à tous les patients et tous les patients n’en bénéficieront pas forcément.
SI-BONE et iFuse Implant System sont des marques déposées de SI-BONE, Inc. ©2019 SI-BONE, Inc. Tous droits réservés. 10309.030719
- Dengler J, Kools D, Pflugmacher R, Gasbarrini A, Prestamburgo D, Gaetani P, Cher D, Van Eeckhoven E, Annertz M, Sturesson B. Randomized Trial of Sacroiliac Joint Arthrodesis Compared with Conservative Management for Chronic Low Back Pain Attributed to the Sacroiliac Joint. J Bone Joint Surg. 2019;101(5):400-411. doi: 10.2106/JBJS.18.00022
- Polly DW, Swofford J, Whang PG, Frank CJ, Glaser JA, Limoni RP, Cher DJ, Wine KD, Sembrano JN, and the INSITE Study Group. Two-Year Outcomes from a Randomized Controlled Trial of Minimally Invasive Sacroiliac Joint Fusion vs. Non-Surgical Management for Sacroiliac Joint Dysfunction. Int J Spine Surg. 2016;10:Article 28. doi: 10.14444/3028
Contact :
Chez SI-BONE, Inc. :
Joe Powers
Vice-Président Marketing
669-206-2521
jpowers@si-bone.com
Les images accompagnant cette annonce sont disponibles sur
http://www.globenewswire.com/NewsRoom/AttachmentNg/3a63b342-b3f2-49d6-928e-6086e25a5d09
http://www.globenewswire.com/NewsRoom/AttachmentNg/7f0ff530-7fa1-4e48-97f4-867ef629290d
Follow on Twitter
